Biolevox HA one 2,5%, 1 ampułkostrzykawka o pojemności 4,8ml

Opis

Biolevox HA ONE to wyrób medyczny, zawierający w swym składzie hialuronian sodu o wysokiej masie cząsteczkowej. Produkt jest sterylny i apirogenny. Przeznaczony do iniekcji dostawowej, celem zwiększenia lepkości mazi stawowej.

Produkt jest przeznaczony do stosowania przez wykwalifikowany personel medyczny.

Zawartość opakowania

W opakowaniu znajduje się 1 sterylna ampułko-strzykawka z 4,8 ml bezbarwnego żelu a także sterylna igła. Ampułko-strzykawka jest dodatkowo umieszczona w blistrze.

Działanie

Zawarty w preparacie hialuronian sodu jest substancją odpowiedzialną za lepkość i elastyczność mazi stawowej. Poprzez swoje właściwości smarujące i amortyzujące wpływa na bezbolesny, fizjologiczny ruch stawu. Ponadto, dostarcza on chrząstce stawowej substancji odżywczych. Wstrzyknięcie dostawowe hialuronianu sodu pozwala uelastycznić i poprawić lepkość mazi stawowej. Dzięki temu, już jedna iniekcja dostawowa pozwala poprawić ruchomość w stawie, przywrócić komfort oraz zmniejszyć poziom odczuwalnego bólu, wynikającego z uszkodzenia chrząstki stawowej.

Przeznaczenie produktu

Produkt Biolevox HA ONE przeznaczony jest do iniekcji dostawowej, celem zwiększenia lepkości mazi stawowej.

Wskazania

Preparat jest wskazany przy dolegliwościach bólowych oraz ograniczeniach ruchomości stawów, będących wynikiem zmian zwyrodnieniowych (osteoartozy) bądź po urazach.

Zawartość ampułko-strzykawki 4,8 ml ma przeznaczenie głównie do iniekcji w stawie kolanowym.

Skład

1 ml preparatu zawiera: hialuronian sodu (25,000 mg), chlorek sodu (6,500 mg), dwusodowy wodorofosforan (0,563 mg), sodowy dwuwodorofosforan (0,045 mg), woda do iniekcji (q.s.).

Przeciwwskazania

Produkt nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których stwierdzono:

-nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu

-septyczne zapalenie stawów

-dermatozę w miejscu planowanej iniekcji

-a także u pacjentów, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe

Uwagi i środki ostrożności

Należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności w trakcie zabiegu, celem zapobieżenia ryzyka wystąpienia septycznego zapalenia stawów.

Wyrób jest przeznaczony jedynie do stosowania jako iniekcja dostawowa.

Podczas dezynfekcji skóry przed planowaną iniekcją, nie stosować środków, które zawierają w swym składzie czwartorzędowe sole aminowe, gdyż może to spowodować wytrącenie hialuronianu sodu.

Z uwagi na brak wystarczających danych, wyrób nie powinien być stosowany przez dzieci oraz kobiety ciężarne bądź karmiące.

Możliwe działania niepożądane wyrobu medycznego

Bezpieczeństwo produktu zostało potwierdzone badaniami biokompatybilności.

Po iniekcji możliwe jest pojawienie przejściowych objawów, takich jak: ból, zaczerwienienie i/lub obrzęk. W celu zmniejszenia wymienionych problemów, można schładzać miejsce iniekcji przez okres od 5 do 10 minut po aplikacji, przy użyciu woreczka chłodzącego.

W sytuacji pojawienia się dolegliwości bólowych, korzystne może być stosowanie dodatkowych doustnych środków o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Uwagi

Nie używać produktu BioleVox HA ONE, jeśli doszło do uszkodzenia ampułko-strzykawki.

Nie stosować preparatu, jeśli upłynął termin daty ważności.

Produkt nie może być poddany ponownej sterylizacji.

Jedna ampułko-strzykawka jest przeznaczona dla jednego pacjenta w trakcie jednego zabiegu.

Nie używać ponownie.

Stosowanie wyrobu z innymi lekami

Brak danych co do efektów ubocznych w wyniku reakcji produktu z innymi roztworami stosowanymi dostawowo.

Ciąża i karmienie piersią

Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych, produktu nie należy stosować u kobiet ciężarnych i karmiących.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych, produktu nie należy stosować u dzieci.

Przechowywanie 

Produkt przechowywać w temperaturze od +2°C do +25°C. Chronić od światła i wilgoci.

Przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci.

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

Ważne informacje dotyczące wyrobu medycznego:

- Wyrób medyczny - posiada oznakowanie CE.

- Posiada deklarację zgodności UE

- Zawiera instrukcję obsługi w języku polskim

- Zawiera etykietę w języku polskim

Przechowywanie oraz transport wyrobów medycznych są zgodne z warunkami określonymi przez producenta.

Sposób użycia

Podanie produktu powinno odbyć się tylko przez lekarza.

Należy zdezynfekować skórę w miejscu planowanej iniekcji.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania, pozbyć się zacisku Luer-lock ze strzykawki i nałożyć na nią igłę dołączoną do opakowania.

Przed wykonaniem iniekcji usnąć pęcherzyki powietrza, o ile takowe powstały.

Terapia składa się z jednej iniekcji. Efekty terapii utrzymują się co najmniej pół roku. W razie potrzeby terapia może zostać powtórzona.